Як ацаніць якасць вытворчасці на эндаскапічнай фабрыцы

Для ацэнкі фабрыкі эндаскапічных вырабаў патрабуецца структура, якая ацэньвае адпаведнасць заканадаўчым патрабаванням, кантроль вытворчасці, інжынерныя магчымасці і кіраванне пастаўшчыкамі. Для закупак бальніц і дыстрыб'ютараў медыцынскай прадукцыі такая належная абачлівасць гарантуе бяспеку пацыентаў, надзейнасць прылад і аптымальны агульны кошт валодання. У гэтым кіраўніцтве акрэслены ключавыя прынцыпы аўдыту сістэм якасці і доўгатэрміновай жыццяздольнасці патэнцыйнага вытворчага партнёра, якія выходзяць за рамкі спецыфікацый і дасягаюць базавых працэсаў.

Ацэнка эндаскапічнай фабрыкі: асноўныя вытворчыя стандарты

Ацэнка вытворчай дасканаласці патрабуе дбайнай ацэнкі фундаментальных сістэм якасці і вытворчых стандартаў.

Структура адпаведнасці рэгулятыўным патрабаванням

• Дзеючы сертыфікат ISO 13485 для сістэм вытворчасці медыцынскіх прылад

• Паспяховая рэгістрацыя ў FDA і дакументы, якія дазваляюць атрымаць дазвол на продаж

• Адпаведнасць патрабаванням ЕС MDR і падрыхтоўка тэхнічнай дакументацыі

• Міжнародныя стандарты электрабяспекі, у тым ліку серыі IEC 60601
  
  

Элементы кіравання вытворчым асяроддзем

• Сертыфікаваная класіфікацыя чыстых памяшканняў і пратаколы тэхнічнага абслугоўвання

• Сістэмы маніторынгу навакольнага асяроддзя для кантролю тэмпературы і вільготнасці

• Меры па прадухіленні забруджвання часціцамі

• Праверка стэрылізацыі і цэласнасці ўпакоўкі

Інжынерная дасканаласць у вытворчасці эндаскапічных матэрыялаў

Якасць вытворчасці выходзіць за рамкі адпаведнасці патрабаванням і ахоплівае тэхнічную экспертызу і інавацыйны патэнцыял.

Моц даследаванняў і распрацовак

• Склад і экспертыза шматпрофільнай інжынернай каманды

• Укараненне і дакументаванне працэсу кіравання праектаваннем

• Методыка кіравання рызыкамі ў адпаведнасці з ISO 14971

• Магчымасці стварэння прататыпаў і пратаколы праверкавага тэсціравання

Пашыраныя вытворчыя працэсы

• Укараненне аўтаматызаваных сістэм аптычнага кантролю

• Тэхналогіі дакладнай апрацоўкі і зборкі

• Рабатызаваная дапамога ў складаных зборачных аперацыях

• Маніторынг вытворчасці і збор дадзеных у рэжыме рэальнага часу

Цэласнасць ланцужка паставак для вытворчасці медыцынскіх вырабаў

Усебаковае забеспячэнне якасці патрабуе дасканаласці ва ўсім ланцужку паставак і вытворчай экасістэме.

Кіраванне якасцю пастаўшчыкоў

• Працэсы спецыфікацыі і праверкі сыравіны

• Працэдуры аўдыту пастаўшчыкоў і маніторынг эфектыўнасці

• Сістэмы адсочвання кампанентаў і кантроль партыі

• Пратаколы ўваходнага кантролю і крытэрыі прыёмкі

Забеспячэнне якасці вытворчасці

• Кантрольныя пункты кантролю якасці ў працэсе

• Рэалізацыя статыстычнага кіравання працэсамі

• Канчатковае тэсціраванне прадукту і праверка прадукцыйнасці

• Неадпаведныя працэдуры апрацоўкі матэрыялаў

Падтрымка жыццёвага цыкла ад вашага партнёра па эндаскапічнай фабрыцы

Устойлівая якасць вытворчасці дэманструе прыхільнасць да працы праз пастаянную падтрымку і сістэматычнае ўдасканаленне.

Інфраструктура падтрымкі кліентаў

• Даступнасць глабальнай сеткі тэхнічнай падтрымкі

• Магчымасці рамонту і тэхнічнага абслугоўвання

• Клінічныя навучальныя і адукацыйныя рэсурсы

• Кіраванне запасамі запасных частак
  
  

Маніторынг якасці паказчыкаў

• Укараненне сістэмы пасляпродажнага нагляду

• Збор і аналіз водгукаў кліентаў

• Адсочванне паказчыкаў прадукцыйнасці поля

• Дакументацыя працэсу пастаяннага ўдасканалення
  

Комплексная ацэнка эндаскапічнай фабрыкі патрабуе ацэнкі па некалькіх аспектах вытворчай дасканаласці. Гэты структураваны падыход дазваляе прымаць абгрунтаваныя рашэнні аб партнёрстве на аснове прадэманстраваных магчымасцей і ўстойлівых паказчыкаў якасці.