Ինչպես գնահատել էնդոսկոպիայի գործարանի արտադրության որակը

Էնդոսկոպիայի գործարանի գնահատման համար անհրաժեշտ է կարգավորող մարմինների համապատասխանությունը, արտադրության վերահսկողությունը, ինժեներական կարողությունները և մատակարարների կառավարումը գնահատող շրջանակ: Հիվանդանոցային գնումների և բժշկական դիստրիբյուտորների համար այս ուսումնասիրությունը ապահովում է հիվանդների անվտանգությունը, սարքի հուսալիությունը և սեփականության օպտիմալ ընդհանուր արժեքը: Այս ուղեցույցը ներկայացնում է պոտենցիալ արտադրական գործընկերոջ որակի համակարգերի և երկարաժամկետ կենսունակության աուդիտի հիմնական հենասյուները՝ անցնելով տեխնիկական բնութագրերից մինչև հիմնարար գործընթացներ:

Էնդոսկոպիայի գործարանի գնահատում. Հիմնական արտադրական ստանդարտներ

Արտադրության գերազանցության գնահատումը պահանջում է հիմնարար որակի համակարգերի և արտադրական չափորոշիչների մանրակրկիտ գնահատում:

Կարգավորող համապատասխանության շրջանակ

• Բժշկական սարքերի արտադրության համակարգերի համար գործող ISO 13485 հավաստագիր

• Հաջող FDA գրանցում և շուկայի թույլտվությունների փաստաթղթավորում

• ԵՄ MDR համապատասխանությունը և տեխնիկական ֆայլերի պատրաստումը

• Միջազգային էլեկտրական անվտանգության ստանդարտներ, ներառյալ IEC 60601 շարքը
  
  

Արտադրական միջավայրի վերահսկողություն

• Մաքուր սենյակների դասակարգման և սպասարկման հավաստագրված արձանագրություններ

• Ջերմաստիճանի և խոնավության վերահսկման համար շրջակա միջավայրի մոնիթորինգի համակարգեր

• Մասնիկային աղտոտման կանխարգելման միջոցառումներ

• Ստերիլիզացման վավերացում և փաթեթավորման ամբողջականության ստուգում

Ինժեներական գերազանցություն էնդոսկոպիայի արտադրության մեջ

Արտադրության որակը գերազանցում է համապատասխանության սահմանները՝ ընդգրկելով տեխնիկական փորձագիտությունը և նորարարական կարողությունները։

Հետազոտության և զարգացման ուժեղ կողմերը

• Բազմամասնագիտական ​​ինժեներական թիմի կազմը և փորձը

• Դիզայնի վերահսկման գործընթացի իրականացում և փաստաթղթավորում

• Ռիսկերի կառավարման մեթոդաբանություն՝ համաձայն ISO 14971 ստանդարտի

• Նախատիպի ստեղծման հնարավորություններ և ստուգման թեստավորման արձանագրություններ

Առաջադեմ արտադրական գործընթացներ

• Ավտոմատացված օպտիկական ստուգման համակարգերի ներդրում

• Ճշգրիտ մեքենայացման և հավաքման տեխնիկա

• Ռոբոտային օգնություն բարդ հավաքման գործողություններում

• Իրական ժամանակում արտադրության մոնիթորինգ և տվյալների հավաքագրում

Բժշկական սարքավորումների արտադրության մատակարարման շղթայի ամբողջականություն

Համապարփակ որակի ապահովումը պահանջում է գերազանցություն ողջ մատակարարման շղթայում և արտադրական էկոհամակարգում։

Մատակարարի որակի կառավարում

• Հումքի սպեցիֆիկացիայի և ստուգման գործընթացներ

• Մատակարարների աուդիտի ընթացակարգեր և կատարողականի մոնիթորինգ

• Բաղադրիչների հետագծելիության համակարգեր և խմբաքանակի վերահսկում

• Մուտքային ստուգման արձանագրություններ և ընդունման չափանիշներ

Արտադրության որակի ապահովում

• Գործընթացի ընթացքում որակի վերահսկման ստուգիչ կետեր

• Վիճակագրական գործընթացների վերահսկման իրականացում

• Վերջնական արտադրանքի փորձարկում և կատարողականի ստուգում

• Անհամապատասխան նյութերի մշակման ընթացակարգեր

Կյանքի ցիկլի աջակցություն ձեր էնդոսկոպիայի գործարանի գործընկերոջ կողմից

Կայուն արտադրության որակը ցույց է տալիս նվիրվածությունը շարունակական աջակցության և համակարգված կատարելագործման միջոցով։

Հաճախորդների աջակցության ենթակառուցվածք

• Համաշխարհային տեխնիկական աջակցության ցանցի առկայություն

• Վերանորոգման և սպասարկման ծառայությունների հնարավորությունները

• Կլինիկական վերապատրաստման և կրթական ռեսուրսներ

• Պահեստամասերի պաշարների կառավարում
  
  

Որակի կատարողականի մոնիթորինգ

• Հետշուկայական հսկողության համակարգի ներդրում

• Հաճախորդների հետադարձ կապի հավաքագրում և վերլուծություն

• Դաշտային կատարողականի չափանիշների հետևում

• Շարունակական կատարելագործման գործընթացի փաստաթղթավորում
  

Էնդոսկոպիայի գործարանի համապարփակ գնահատումը պահանջում է արտադրական գերազանցության գնահատում բազմաթիվ չափանիշներով: Այս կառուցվածքային մոտեցումը հնարավորություն է տալիս կայացնել տեղեկացված գործընկերային որոշումներ՝ հիմնված ապացուցված կարողությունների և կայուն որակի կատարողականի վրա: