Kaip įvertinti endoskopijos gamyklos gamybos kokybę

Norint įvertinti endoskopijos gamyklą, reikia sistemos, kuria vertinama atitiktis reglamentams, gamybos kontrolė, inžineriniai pajėgumai ir tiekėjų valdymas. Ligoninių pirkimų ir medicinos prekių platintojams šis išsamus patikrinimas užtikrina pacientų saugumą, prietaisų patikimumą ir optimalias bendras eksploatavimo sąnaudas. Šiame vadove apibrėžiami pagrindiniai potencialaus gamybos partnerio kokybės sistemų ir ilgalaikio gyvybingumo audito ramsčiai, pereinant nuo specifikacijų prie pagrindinių procesų.

Endoskopijos gamyklos vertinimas: pagrindiniai gamybos standartai

Gamybos meistriškumo vertinimas reikalauja kruopštaus pagrindinių kokybės sistemų ir gamybos standartų įvertinimo.

Reglamentavimo atitikties sistema

• Galiojantis ISO 13485 sertifikatas medicinos prietaisų gamybos sistemoms

• Sėkminga FDA registracija ir pateikimo rinkai dokumentai

• ES MDR atitiktis ir techninių bylų rengimas

• Tarptautiniai elektros saugos standartai, įskaitant IEC 60601 seriją
  
  

Gamybos aplinkos kontrolė

• Sertifikuoti švarių patalpų klasifikavimo ir priežiūros protokolai

• Aplinkos stebėjimo sistemos temperatūrai ir drėgmei kontroliuoti

• Kietųjų dalelių užterštumo prevencijos priemonės

• Sterilizavimo patvirtinimas ir pakuotės vientisumo bandymas

Inžinerinė kompetencija endoskopijų gamyboje

Gamybos kokybė apima ne tik atitikties reikalavimus, bet ir technines žinias bei inovacijų pajėgumus.

Mokslinių tyrimų ir plėtros stiprybė

• Daugiadisciplininės inžinerinės komandos sudėtis ir patirtis

• Projektavimo kontrolės proceso įgyvendinimas ir dokumentavimas

• Rizikos valdymo metodologija pagal ISO 14971 standartą

• Prototipų kūrimo galimybės ir patikros testavimo protokolai

Pažangūs gamybos procesai

• Automatizuotų optinių patikros sistemų diegimas

• Tikslaus apdirbimo ir surinkimo technologijos

• Robotų pagalba sudėtingose ​​surinkimo operacijose

• Gamybos stebėjimas ir duomenų rinkimas realiuoju laiku

Tiekimo grandinės vientisumas medicinos prietaisų gamyboje

Visapusiškas kokybės užtikrinimas reikalauja meistriškumo visoje tiekimo grandinėje ir gamybos ekosistemoje.

Tiekėjų kokybės valdymas

• Žaliavų specifikacijos ir tikrinimo procesai

• Tiekėjų audito procedūros ir veiklos stebėsena

• Komponentų atsekamumo sistemos ir partijų kontrolė

• Gaunamų patikrinimų protokolai ir priėmimo kriterijai

Gamybos kokybės užtikrinimas

• Gamybos proceso kokybės kontrolės punktai

• Statistinės procesų kontrolės įgyvendinimas

• Galutinio produkto bandymai ir eksploatacinių savybių patvirtinimas

• Neatitikties medžiagų tvarkymo procedūros

Jūsų endoskopijos gamyklos partnerio teikiama gyvavimo ciklo parama

Tvari gamybos kokybė rodo įsipareigojimą teikti nuolatinę paramą ir sistemingą tobulėjimą.

Klientų aptarnavimo infrastruktūra

• Pasaulinio techninės pagalbos tinklo prieinamumas

• Remonto ir techninės priežiūros paslaugų galimybės

• Klinikinio mokymo ir švietimo ištekliai

• Atsarginių dalių atsargų valdymas
  
  

Kokybės veiklos stebėsena

• Priežiūros po pateikimo į rinką sistemos įdiegimas

• Klientų atsiliepimų rinkimas ir analizė

• Lauko našumo metrikų stebėjimas

• Nuolatinio tobulinimo proceso dokumentavimas
  

Išsamus endoskopijos gamyklos įvertinimas reikalauja įvertinti kelis gamybos meistriškumo aspektus. Toks struktūrizuotas požiūris leidžia priimti pagrįstus partnerystės sprendimus, pagrįstus įrodytais pajėgumais ir tvaria kokybės užtikrinimu.