Hvernig á að meta framleiðslugæði speglunarverksmiðju

Hvernig á að meta verksmiðju fyrir speglun krefst ramma sem metur reglufylgni, framleiðslustýringu, verkfræðigetu og birgjastjórnun. Fyrir innkaup sjúkrahúsa og dreifingaraðila lyfja tryggir þessi áreiðanleikakönnun öryggi sjúklinga, áreiðanleika tækja og hámarks heildarkostnað eignarhalds. Þessi handbók lýsir lykilþáttum endurskoðunar á gæðakerfum og langtímahagkvæmni hugsanlegs framleiðsluaðila, og fer lengra en bara forskriftir yfir í grunnferli.

Mat á speglunarverksmiðju: Kjarnaframleiðslustaðlar

Mat á framúrskarandi framleiðslu krefst ítarlegrar mats á grundvallargæðakerfum og framleiðslustöðlum.

Reglugerðarrammi

• Gild ISO 13485 vottun fyrir framleiðslukerfi lækningatækja

• Skráning FDA og markaðsleyfisvottorð hafa verið samþykkt

• Samræmi við MDR-reglur ESB og undirbúningur tæknilegra skjala

• Alþjóðlegir rafmagnsöryggisstaðlar, þar á meðal IEC 60601 serían
  
  

Stýringar á framleiðsluumhverfi

• Vottaðar flokkunar- og viðhaldsreglur fyrir hreinrými

• Umhverfiseftirlitskerfi fyrir hitastigs- og rakastigsstjórnun

• Aðgerðir til að koma í veg fyrir mengun agna

• Sannprófun á sótthreinsun og prófun á heilleika umbúða

Verkfræðileg framúrskarandi frammistaða í framleiðslu á speglunartækjum

Framleiðslugæði ná lengra en að uppfylla kröfur og fela í sér tæknilega þekkingu og nýsköpunargetu.

Styrkur rannsókna og þróunar

• Samsetning og sérþekking fjölgreina verkfræðiteymis

• Innleiðing og skjölun á hönnunarstýringarferli

• Aðferðafræði áhættustýringar samkvæmt ISO 14971

• Frumgerðargeta og sannprófunarreglur

Ítarlegri framleiðsluferlum

• Innleiðing á sjálfvirkum sjónrænum skoðunarkerfum

• Nákvæm vinnslu- og samsetningartækni

• Vélmennaaðstoð í flóknum samsetningarferlum

• Rauntíma framleiðslueftirlit og gagnasöfnun

Heiðarleiki framboðskeðjunnar fyrir framleiðslu lækningatækja

Alhliða gæðaeftirlit krefst framúrskarandi þjónustu í allri framboðskeðjunni og framleiðslukerfinu.

Gæðastjórnun birgja

• Forskrift hráefna og sannprófunarferli

• Endurskoðunarferli birgja og frammistöðueftirlit

• Rekjanleikakerfi íhluta og lotustýring

• Innkomandi skoðunarreglur og viðmið um samþykki

Gæðatrygging framleiðslu

• Gæðaeftirlitsstaðir í vinnslu

• Innleiðing tölfræðilegrar ferlastýringar

• Lokaprófun vöru og staðfesting á afköstum

• Ósamræmi við verklagsreglur um efnismeðhöndlun

Stuðningur við líftíma frá samstarfsaðila þínum í speglunarverksmiðjunni

Sjálfbær framleiðslugæði sýna skuldbindingu með áframhaldandi stuðningi og kerfisbundnum umbótum.

Innviðir þjónustu við viðskiptavini

• Aðgengi að alþjóðlegu tæknilegu stuðningsneti

• Viðgerðar- og viðhaldsþjónustugeta

• Klínísk þjálfun og fræðsluefni

• Birgðastjórnun varahluta
  
  

Eftirlit með gæðaafköstum

• Innleiðing eftirlitskerfis eftir markaðssetningu

• Söfnun og greining ábendinga viðskiptavina

• Eftirfylgni með mælikvörðum fyrir afköst á vettvangi

• Skjölun um ferli stöðugra umbóta
  

Ítarlegt mat á verksmiðju sem framleiðir speglun krefst mats á mörgum víddum framúrskarandi framleiðslu. Þessi skipulagða nálgun gerir kleift að taka upplýstar ákvarðanir um samstarf byggðar á sannaðri getu og viðvarandi gæðaárangri.