Πίνακας περιεχομένων
Ένα εργοστάσιο κολονοσκοπίων XBX χαρακτηρίζεται από υλικά ιατρικής ποιότητας, παραγωγή σύμφωνα με το πρότυπο ISO 13485 και διαχείριση κινδύνου, 100% οπτική και ηλεκτρική βαθμονόμηση και ιχνηλασιμότητα σε επίπεδο παρτίδας. Οι αισθητήρες εικόνας, τα τμήματα κάμψης και τα κανάλια βιοψίας κατασκευάζονται σε γραμμές ελεγχόμενες από SPC, έτσι ώστε να παρέχεται συνεπής διαγνωστική απεικόνιση και μεγάλη διάρκεια ζωής, ενώ παράλληλα μειώνεται το κόστος επισκευής και ιδιοκτησίας για τα νοσοκομεία.
Στο εργοστάσιο κολονοσκοπίων XBX, η ακρίβεια έχει ενσωματωθεί σε κάθε βήμα. Έχει καθιερωθεί ένα πλαίσιο ποιότητας κλειστού βρόχου, έτσι ώστε η επικύρωση σχεδιασμού, η εισερχόμενη επιθεώρηση, ο έλεγχος κατά τη διάρκεια της διαδικασίας και οι τελικές δοκιμές της συσκευής να συνδέονται μέσω ψηφιακών αρχείων. Η προσέγγιση έχει υιοθετηθεί για να διασφαλιστεί η επαναλήψιμη απόδοση σε όλο τον εξοπλισμό κολονοσκόπησης και να υποστηρίζονται οι έλεγχοι των νοσοκομείων με διαφανή τεκμηρίωση. Σε σύγκριση με τα συνηθισμένα προϊόντα, έχουν εφαρμοστεί αυστηρότερες ανοχές και ευρύτερες δοκιμές εντός γραμμής, επομένως η απόκλιση στην απεικόνιση ή η γωνίωση συμβαίνει πολύ λιγότερο συχνά στην κλινική χρήση.
Η μεταφορά σχεδιασμού διέπεται από ένα DMR βασισμένο στον κίνδυνο, επομένως τα κρίσιμα χαρακτηριστικά του σωλήνα εισαγωγής, του τμήματος κάμψης και του περιφερικού άκρου προστατεύονται κατά την κλιμάκωση.
Η εισερχόμενη επιθεώρηση πραγματοποιείται σε ανοξείδωτα πηνία, πλεγμένο πλέγμα, οπτικό γυαλί, αισθητήρες CMOS και ιατρικά πολυμερή. Τα όρια Cpk επιβάλλονται για να διατηρείται η απόκλιση περιορισμένη.
Ο έλεγχος κατά τη διάρκεια της διεργασίας εκτελείται με AOI για τα σημεία συγκόλλησης, δοκιμές διαρροής ηλίου για τα κανάλια, χαρτογράφηση ροπής-κάμψης για την άρθρωση και ελέγχους βατότητας αυλού για άρδευση και αναρρόφηση.
Η επαλήθευση του τελικού προϊόντος πραγματοποιείται με διαγράμματα εικόνας ενδοσκοπίου 4K, δοκιμές σταθερότητας φωτισμού, ελέγχους βύθισης IPX7 και επιβεβαίωση ανοχής μήκους λειτουργίας.
Τα εξαρτήματα ιατρικών ενδοσκοπίων με υψηλά ποσοστά φθοράς έχουν αναβαθμιστεί. Το τμήμα κάμψης συναρμολογείται με συνδέσμους ανθεκτικούς στην κόπωση και το περίβλημα του σωλήνα εισαγωγής παράγεται με πολυμερή βελτιστοποιημένα για τριβή. Έχουν επιλεγεί επενδύσεις καναλιών βιοψίας με χαμηλή τριβή για τη μείωση των δυνάμεων του ενδοσκοπίου κατά την προώθηση των ενδοσκοπικών εργαλείων, επομένως ο τραυματισμός του βλεννογόνου είναι λιγότερο πιθανός. Τα συνηθισμένα προϊόντα συχνά βασίζονται σε σωλήνες γενικής χρήσης. Αντίθετα, οι παρτίδες υλικών XBX πιστοποιούνται βάσει προσομοιωμένων κύκλων καθαρισμού για την επικύρωση της διάρκειας ζωής σε πραγματική νοσοκομειακή επανεπεξεργασία.
Έχει υιοθετηθεί CMOS υψηλής ευαισθησίας για απεικόνιση χαμηλού θορύβου. Η σταθερότητα της ισορροπίας λευκού και η απόδοση χρωμάτων επαληθεύονται σε σχέση με ένα βαθμονομημένο διάγραμμα. Η αλυσίδα ενδοσκοπίου βίντεο - από τον αισθητήρα έως τον επεξεργαστή του συστήματος ενδοσκοπίου - έχει συντονιστεί έτσι ώστε το δυναμικό εύρος να διατηρείται σε αμυδρά τμήματα του παχέος εντέρου. Η έξοδος πηγής φωτός και η σύζευξη ινών μετρώνται έτσι ώστε η φωτεινότητα να παραμένει σταθερή καθ' όλη τη διάρκεια της εργάσιμης ημέρας. Όπου χρησιμοποιείται κεφαλή κάμερας ενδοσκοπίου 4K, η καθυστέρηση ελαχιστοποιείται για να υποστηρίξει ακριβή πολυπεκτομή.
Το πρότυπο κατασκευής ISO 13485 και η διαχείριση κινδύνου ISO 14971 έχουν εφαρμοστεί σε όλες τις γραμμές παραγωγής κολονοσκοπίων.
Η ιχνηλασιμότητα UDI και η πληρότητα του DHR έχουν διατηρηθεί για την υποστήριξη των ελέγχων από τις ομάδες προμηθειών των νοσοκομείων.
Τα δεδομένα βιοσυμβατότητας για τα υλικά που έρχονται σε επαφή με τον ασθενή διατηρούνται, ώστε να μπορούν να απαντηθούν γρήγορα σε ερωτήματα κλινικής μηχανικής.
Οι τεκμηριωμένες μελέτες χρηστικότητας υποστηρίζουν την ασφάλεια των χειριστών και μειώνουν τον χρόνο εκπαίδευσης για το νέο προσωπικό.
Οι διαφορές στην αξιοπιστία έχουν γίνει ορατές στις μετρήσεις που συλλέχθηκαν μετά από βελτιώσεις στη διαδικασία. Τα συνηθισμένα προϊόντα συχνά αποστέλλονται με περιορισμένο κύκλο δοκιμών αρθρώσεων. Στο XBX, κάθε μοντέλο κολονοσκοπίου δοκιμάζεται ως προς την κόπωση σε ολόκληρο το φάσμα της γωνίωσης. Η ακαμψία κάμψης χαρτογραφείται και καταγράφεται και τα αποτελέσματα εκτός της ζώνης ελέγχου αποθηκεύονται σε καραντίνα. Κατά συνέπεια, η μνήμη του άξονα και η ασυμμετρία εκτροπής μειώνονται μετά τους κύκλους επανεπεξεργασίας και διατηρείται η σταθερότητα της απεικόνισης.
Ο μέσος χρόνος μεταξύ των συμβάντων σέρβις έχει παραταθεί με τη χρήση ενισχυμένων καπακιών στα περιφερικά άκρα και αναβαθμισμένων συγκολλητικών ουσιών με αξιολόγηση για έκθεση σε αποστειρωτικά.
Τα κιτ ανταλλακτικών και τα αρθρωτά υποσυγκροτήματα έχουν τυποποιηθεί για τη μείωση του χρόνου παράδοσης σε εξουσιοδοτημένα κέντρα σέρβις.
Επειδή οι τρόποι αστοχίας προβλέπονται με το FMEA και παρακολουθούνται από το SPC, μπορούν να προγραμματιστούν προληπτικές αντικαταστάσεις, γεγονός που μειώνει τον απροσδόκητο χρόνο διακοπής λειτουργίας των γαστρεντερολογικών μονάδων.
Η φθορά των αναλώσιμων βαλβίδων και των στεγανοποιήσεων μειώνεται με ελεγχόμενα φινιρίσματα επιφανειών εντός της διαδρομής υγρού της μηχανής κολονοσκόπησης.
Η ευκρίνεια της εικόνας προστατεύεται από επιστρώσεις φακών που αντιστέκονται στη μικρο-χαρακτική από απορρυπαντικά. Οι στεγανοποιήσεις των περιφερικών παραθύρων είναι κατάλληλες για θερμοκρασιακούς και χημικούς κύκλους που είναι τυπικοί για τις ροές εργασίας AER. Ως αποτέλεσμα, η καθαρότητα σε επίπεδο pixel διατηρείται για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα από ό,τι με τα συνηθισμένα προϊόντα, επομένως η διαγνωστική εμπιστοσύνη στις διαδικασίες κολονοσκόπησης υποστηρίζεται καθ' όλη τη διάρκεια ζωής του κολοσκοπίου.
Η γεωμετρία της λαβής και η ροπή του τροχού ελέγχου έχουν ρυθμιστεί μέσω κλινικών μελετών. Με μια ομαλότερη καμπύλη ροπής και βελτιωμένη τριβή του σωλήνα εισαγωγής, η διασωλήνωση του τυφλού τυφλού μπορεί να επιτευχθεί με λιγότερη προσπάθεια. Αυτή η βελτιστοποίηση προτιμάται από πολλούς χρήστες ενδοσκοπικού εξοπλισμού επειδή μειώνεται η κόπωση του χειριστή κατά τη διάρκεια των ολοήμερων λιστών εργασίας και υποστηρίζεται ο ακριβής χειρισμός των εργαλείων.
Σε κάθε μονάδα πραγματοποιούνται δοκιμές ρεύματος διαρροής και έλεγχοι αντίστασης μόνωσης, ώστε να πληρούνται τα πρότυπα ιατρικής ηλεκτρικής ασφάλειας.
Παρέχονται προφίλ ενσωμάτωσης επεξεργαστή και πηγής φωτός, ώστε το υπάρχον υλικό του ενδοσκοπίου να μπορεί να χρησιμοποιηθεί χωρίς διακοπή της ροής εργασίας.
Οι IFU περιγράφουν επικυρωμένες παραμέτρους AER, επομένως η συμμόρφωση με την επανεπεξεργασία απλοποιείται για τις ομάδες του νοσοκομείου.
Οι δοκιμές έχουν δομηθεί έτσι ώστε να αντικατοπτρίζουν το πραγματικό κλινικό στρες. Πέρα από τους βασικούς ελέγχους εξοπλισμού κολονοσκόπησης, εφαρμόζεται εκτεταμένη επαλήθευση για να διασφαλιστεί ότι ο ιατρικός ενδοσκοπικός εξοπλισμός συμπεριφέρεται με συνέπεια όταν εκτίθεται σε συνήθη φθορά.
Η προστατευτική συνέχεια της γείωσης και η ακεραιότητα του περιβλήματος επιθεωρούνται, ώστε να ελαχιστοποιούνται οι κίνδυνοι για την ασφάλεια στο χειρουργείο.
Η αντίσταση μόνωσης μετριέται υπό υγρασία για την ανίχνευση κρυφών ελαττωμάτων πριν οι συσκευές φτάσουν στα νοσοκομεία.
Οι δοκιμές ηλεκτρομαγνητικής συμβατότητας καταγράφονται για την αποφυγή παρεμβολών με άλλο χειρουργικό εξοπλισμό.
Οι στόχοι ανάλυσης, οι σαρώσεις MTF και οι αναφορές ελεγκτή χρώματος χρησιμοποιούνται για τη βαθμονόμηση κάθε ενδοσκοπίου βίντεο πριν από την αποστολή.
Τα εξαρτήματα ευθυγράμμισης φακών εφαρμόζονται έτσι ώστε η κεντράρισμα του άκρου του φακού να παραμένει εντός μικρών, μειώνοντας το βινιετάρισμα και την απαλότητα των άκρων.
Η απόκριση ισορροπίας λευκού και οι καμπύλες γάμμα επαληθεύονται για να διατηρούνται τα διαγνωστικά σήματα συνεπή σε όλες τις μονάδες.
Η δοκιμή αντοχής της άρθρωσης προσομοιώνει μήνες κλινικής κάμψης, επομένως οι στροφές και τα κατάγματα των συνδέσμων ανιχνεύονται έγκαιρα.
Η βατότητα των καναλιών επαληθεύεται με βαθμονομημένους αισθητήρες. Οι ρυθμοί ροής καταιονισμού και αναρρόφησης μετρώνται και καταγράφονται για το σύστημα κολονοσκόπησης.
Οι χάρτες ροπής-παραμόρφωσης αποθηκεύονται με σειριακούς αριθμούς για την υποστήριξη ακριβών διαγνωστικών σέρβις.
Διεξάγονται δοκιμές κραδασμών και πτώσεων σε συσκευασμένες συσκευές για την αποτροπή βλαβών που προκαλούνται από τη μεταφορά.
Οι κύκλοι κλιματικών θαλάμων επικυρώνουν την ανθεκτικότητα αποθήκευσης σε ακραίες συνθήκες θερμοκρασίας και υγρασίας.
Τα μαξιλάρια συσκευασίας έχουν σχεδιαστεί για να προστατεύουν τα περιφερικά οπτικά όργανα, διατηρώντας παράλληλα χαμηλά τα απόβλητα.
Προσομοιώνονται πολλαπλές εκθέσεις σε χημικά AER, έτσι ώστε οι σφραγίδες, οι κόλλες και τα πολυμερή να παραμένουν σταθερά με την πάροδο του χρόνου.
Η αντοχή στην τριβή του καναλιού βιοψίας επαληθεύεται με τυποποιημένους κύκλους εισαγωγής εργαλείων.
Η επιφανειακή ενέργεια και η μικρο-τραχύτητα ελέγχονται για τη βελτίωση της αποτελεσματικότητας καθαρισμού και τη μείωση του κινδύνου βιοφίλμ.
Έχει δημιουργηθεί κλιμακωτή χωρητικότητα, ώστε να μπορούν να εξυπηρετούνται μεγάλα φορτία, διατηρώντας παράλληλα την ποιότητα. Τα κελιά παραγωγής έχουν σχεδιαστεί για ροή ενός τεμαχίου, όπου διατηρείται η ιχνηλασιμότητα σε επίπεδο μονάδας. Οι κατασκευαστές εξοπλισμού ενδοσκόπησης αντιμετωπίζουν συχνά μεταβλητότητα σε υψηλότερους όγκους. Με την οργάνωση της εργοστασιακής γραμμής κολονοσκοπίων XBX σε κελιά με εξισορρόπηση takt, η απόδοση αυξάνεται χωρίς να διακυβεύονται τα όρια ελέγχου και η διακύμανση από κύκλο σε κύκλο διατηρείται εντός στενών ζωνών.
Οι κρίσιμοι προμηθευτές αισθητήρων εικόνας, εξαρτημάτων φωτισμού και πλεγμένων αξόνων προέρχονται από διπλή πηγή για τον μετριασμό του κινδύνου.
Χρησιμοποιούνται πίνακες βαθμολογίας προμηθευτών και περιοδικοί έλεγχοι διεργασιών, ώστε τα εισερχόμενα ελαττώματα να παραμένουν χαμηλά και σταθερά.
Οι δοκιμές αποδοχής παρτίδας καλύπτουν τους ελέγχους διαστάσεων, την επιθεώρηση φινιρίσματος επιφάνειας και τη δειγματοληψία χημικής συμβατότητας.
Οι σειριακοί αριθμοί συνδέονται με δεδομένα δοκιμών, χάρτες ροπής και αποτελέσματα οπτικής βαθμονόμησης. Με αυτά τα αρχεία, μπορούν να εκδοθούν στους πελάτες στοχευμένες συστάσεις συντήρησης. Οι τάσεις των δεδομένων επιτρέπουν επίσης βελτιώσεις στο σχεδιασμό που διαφοροποιούν περαιτέρω το XBX από τα συνηθισμένα προϊόντα στην αγορά για ιατρικές ενδοσκοπικές λύσεις και συστήματα κολονοσκόπησης.
Η προστατευτική συσκευασία έχει σχεδιαστεί για να αποτρέπει τους κραδασμούς στο περιφερικό άκρο. Τα φράγματα υγρασίας είναι επικυρωμένα για αποστολές μεγάλων αποστάσεων.
Οι Οδηγίες Χρήσης (IFU) έχουν συνταχθεί για λόγους σαφήνειας, ώστε οι ομάδες επανεπεξεργασίας να μπορούν να πληρούν τους συνιστώμενους κύκλους χωρίς εικασίες.
Τα προαιρετικά αποστειρωμένα θηκάρια και αξεσουάρ έχουν επικυρωθεί ως προς την εφαρμογή τους, επεκτείνοντας την ευελιξία σε κλινικές που χρησιμοποιούν υβριδικές ροές εργασίας με αναλώσιμα ενδοσκοπικά εξαρτήματα.
Οι λαβίδες βιοψίας, οι βρόχοι και οι βελόνες ένεσης δοκιμάζονται για τριβή και πλοήγηση μέσω του καναλιού εργασίας.
Οι πηγές φωτός και οι επεξεργαστές έχουν αντιστοιχιστεί για συμβατότητα, ώστε να μειωθεί ο χρόνος ενσωμάτωσης.
Τα κιτ εργαλείων σέρβις και τα εξαρτήματα βαθμονόμησης είναι τυποποιημένα, ώστε τα εξουσιοδοτημένα κέντρα να μπορούν να αποκαταστήσουν γρήγορα την εργοστασιακή απόδοση.
Οι ομάδες προμηθειών των νοσοκομείων αξιολογούν περισσότερα από την τιμή μονάδας. Όταν λαμβάνεται υπόψη η συνολική αξία, το πλεονέκτημα του εργοστασίου του κολονοσκοπίου XBX γίνεται σαφές: μεγαλύτερος χρόνος λειτουργίας, σταθερή απεικόνιση με την πάροδο του χρόνου, ταχύτεροι κύκλοι σέρβις και τεκμηρίωση που απλοποιεί την πιστοποίηση. Ενώ τα συνηθισμένα προϊόντα μπορεί να φαίνονται παρόμοια σε ένα φύλλο προδιαγραφών, το πραγματικό κόστος ιδιοκτησίας συχνά αποκλίνει μετά από μήνες χρήσης και επαναλαμβανόμενης επανεπεξεργασίας.
Τιμή κολονοσκοπίου έναντι διάρκειας ζωής:Η διάρκεια ζωής έχει παραταθεί χάρη στην επιλογή υλικών και τη σταθερότητα της στεγανοποίησης. Συνεπώς, μειώνεται το πραγματικό κόστος ανά διαδικασία.
Συμβατότητα με το υπάρχον σύστημα ενδοσκοπίου:Παρέχονται προφίλ επεξεργαστή και πηγής φωτός, επομένως η ανάπτυξη μπορεί να προχωρήσει χωρίς διακοπή της ροής εργασίας.
Εκπαίδευση και ένταξη:Παρέχονται κλινικοί εκπαιδευτές και ενότητες βίντεο, ώστε το προσωπικό να αποκτήσει επάρκεια γρήγορα και με ασφάλεια.
Σέρβις και ανταλλακτικά:Τα αρθρωτά συγκροτήματα και οι τεκμηριωμένοι χάρτες ροπής επιτρέπουν την ταχεία διάγνωση και επισκευή.
Τα προγράμματα ρουτίνας ελέγχου επωφελούνται από τη σταθερή φωτεινότητα της εικόνας και τη σταθερότητα των χρωμάτων, τα οποία υποστηρίζουν την ανίχνευση πολυπόδων.
Η θεραπευτική κολονοσκόπηση υποβοηθείται από τον εργονομικό έλεγχο και την προβλέψιμη κάμψη, τα οποία βοηθούν στον ακριβή χειρισμό των εργαλείων.
Τα κέντρα υψηλής απόδοσης εκτιμούν τον μειωμένο χρόνο διακοπής λειτουργίας και τα προβλέψιμα διαστήματα σέρβις που υποστηρίζονται από την καταγραφή δεδομένων.
Επειδή το XBX διατηρεί αυστηρά αρχεία ιστορικού σχεδιασμού και έλεγχο αλλαγών, οι οικογένειες προϊόντων μπορούν να αναβαθμιστούν με νέες μονάδες απεικόνισης χωρίς ανατρεπτικούς επανασχεδιασμούς. Τα νοσοκομεία λαμβάνουν μια πλατφόρμα που παραμένει ενημερωμένη με τις εξελίξεις στους επεξεργαστές και τον φωτισμό, διατηρώντας παράλληλα τις καθιερωμένες ροές εργασίας και το εκπαιδευτικό υλικό.
Το εργοστάσιο κολονοσκοπίων XBX έχει οργανωθεί έτσι ώστε η ακρίβεια σε επίπεδο εξαρτημάτων να γίνεται αξιοπιστία στο χειρουργείο. Συνδυάζοντας αυστηρούς ελέγχους κατασκευής, εξαντλητικές δοκιμές και τεκμηρίωση έτοιμη προς χρήση, ελαχιστοποιούνται οι τυπικοί κίνδυνοι που σχετίζονται με τα συνηθισμένα προϊόντα - υποβάθμιση εικόνας, απόκλιση αρθρώσεων και απροσδόκητος χρόνος διακοπής λειτουργίας. Για νοσοκομεία και διανομείς που αναζητούν αξιόπιστο εξοπλισμό κολονοσκόπησης και έναν συνεργάτη ιατρικών ενδοσκοπίων που επεκτείνεται, το εργοστάσιο κολονοσκοπίων XBX έχει σχεδιαστεί για να παρέχει ποιότητα που διαρκεί.
Τα κολονοσκόπια XBX κατασκευάζονται σύμφωνα με τα πρότυπα ISO 13485 και FDA, με πλήρη ιχνηλασιμότητα για κάθε μονάδα. Κάθε κολοσκόπιο υποβάλλεται σε οπτική βαθμονόμηση, δοκιμή άρθρωσης και επαλήθευση βιοσυμβατότητας. Αυτό έχει ως αποτέλεσμα μεγαλύτερη συνέπεια, μεγαλύτερη διάρκεια ζωής και πιο σταθερή απεικόνιση από τα συνηθισμένα μοντέλα κολονοσκοπίων.
Κάθε στάδιο παραγωγής παρακολουθείται ψηφιακά—από την επιθεώρηση των πρώτων υλών έως την τελική οπτική ευθυγράμμιση. Χρησιμοποιείται αυτοματοποιημένη οπτική επιθεώρηση (AOI), χαρτογράφηση ροπής και δοκιμή διαρροής πίεσης για να διασφαλιστεί ότι κάθε σκόπευτρο πληροί τα πρότυπα ασφάλειας και απόδοσης νοσοκομειακού επιπέδου.
Ναι. Τα κολονοσκόπια XBX έχουν σχεδιαστεί για απρόσκοπτη ενσωμάτωση με τα περισσότερα υπάρχοντα συστήματα ενδοσκόπησης και επεξεργαστές βίντεο. Τα πρότυπα διεπαφής και τα πρωτόκολλα σύνδεσης είναι τεκμηριωμένα για την ελαχιστοποίηση του χρόνου εγκατάστασης και τη διασφάλιση της κλινικής συμβατότητας.
Τα νοσοκομεία επωφελούνται από μεγαλύτερη διάρκεια ζωής της συσκευής, σταθερή απόδοση απεικόνισης μετά από επαναλαμβανόμενες επανεπεξεργασίες, μικρότερους κύκλους επισκευής και πλήρη τεχνική τεκμηρίωση για ελέγχους. Αυτά τα πλεονεκτήματα μειώνουν το συνολικό κόστος ιδιοκτησίας και βελτιώνουν την αξιοπιστία των διαδικασιών.
Πνευματικά δικαιώματα © 2025.Geekvalue Με επιφύλαξη παντός δικαιώματος.Τεχνική Υποστήριξη: TiaoQingCMS